生物发酵固体制剂全过程监测
生物发酵固体制剂（如抗生素、酶制剂、益生菌等）的生产过程高度复杂，涵盖发酵、分离、干燥、混合、制粒等多个关键单元操作。传统生产模式依赖分段、离线、滞后的质量控制方式，导致工艺参数与最终产品质量属性脱节，普遍存在批次间差异大、关键质量属性（CQA）控制不精准、生产效率与收率波动等问题。
产品概述
生物发酵固体制剂（如抗生素、酶制剂、益生菌等）的生产过程高度复杂，涵盖发酵、分离、干燥、混合、制粒等多个关键单元操作。
传统生产模式依赖分段、离线、滞后的质量控制方式，导致工艺参数与最终产品质量属性脱节，普遍存在批次间差异大、关键质量属性（CQA）控制不精准、生产效率与收率波动等问题。
应用价值
保障关键质量属性（CQA）的精准受控：
含量一致性：从发酵产物到最终混合，全程监控活性成分，确保每单位剂量的精确与稳定。
物理属性一致性：严格控制干燥与制粒后的水分、粒径，保障产品稳定性、溶出行为及后续分装或压片工艺的顺畅。
提升工艺效率与经济效益：
缩短周期：精准判断各单元操作（如发酵、干燥、混合）的终点，避免无效时间。
提高收率与减少浪费：优化工艺参数，最大化目标产物收率，减少不合格品产生。
节能降耗：避免过度干燥、过度混合等能源浪费。
构建数字化合规与追溯体系：
应用案例
山东鲁维制药有限公司（维C：古龙酸、残糖）
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